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萬級潔凈室有無菌與非無菌之分嗎?

作者:宏偉裝飾來源:www.a-lo.cn時間:2015-09-08 09:54:03字體:[ ]

萬級潔凈室有無菌與非無菌之分嗎



潔凈室裝修是深圳廠房裝修中的環(huán)節(jié),醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房則有與眾不同的特點。藥物制劑是有無菌與非無菌之分。無菌藥物的生產(chǎn)又可以分為可滅菌和不可滅菌兩種情況,通常所說的小針、大輸液等制劑屬于前者,其配置、灌裝可在非無菌環(huán)境中操作,產(chǎn)品通過滅菌工序達(dá)到無菌,凍干、粉針等制劑則屬于后者,由于產(chǎn)品不能滅菌,只能憑借全過程的無菌操作來確保成品無菌。以上兩種情況,從環(huán)境對空氣潔凈度方面分析,GMP要求可滅菌和不可滅菌制劑的配置、灌裝為一萬級,然而,從操作狀態(tài)要求,前者為非無菌,后者為無菌。

同樣是一萬級潔凈室,如何實現(xiàn)無菌和非無菌呢,除了對進(jìn)入的空氣都要求達(dá)到1萬級外,其他物品如原輔料、包裝材料、容器具、工具、文具用品等,在進(jìn)入無菌潔凈室前都必須進(jìn)行滅菌處理,人員應(yīng)按凈化程序,穿戴無菌潔凈工作服,包括鞋、帽、手套等方可進(jìn)入。而進(jìn)入1萬級非無菌潔凈室則無此要求。比如小針、大輸液等制劑生產(chǎn)區(qū)的人員不需要穿無菌工作服,洗衣房不必配置滅菌設(shè)備,送入該區(qū)域的容器、工具只要清潔而不需滅菌,物料傳遞窗,只要求起到氣門作用。而凍干、粉針等制劑生產(chǎn)區(qū)域要求則大不相同,連生產(chǎn)記錄用紙和筆都要消毒滅菌,傳遞窗內(nèi)宜設(shè)置層流設(shè)置,以確保傳遞過程的無菌。因此,在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計中,必須領(lǐng)會GMP真諦,GMP需要空氣凈化技術(shù),但空氣凈化技術(shù)并不是GMP,設(shè)計人員要熟知醫(yī)藥生產(chǎn)工藝,建筑、結(jié)構(gòu)、暖通、給排水、電氣等專業(yè)設(shè)計需滿足工藝要求,任何專業(yè)都不要任意提高或降低設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。

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